Farmaci equivalenti o generici: definizione, efficacia e costi

I farmaci equivalenti o generici sono medicinali che contengono gli stessi principi attivi del farmaco di marca di riferimento e sono bioequivalenti. In Italia la definizione di farmaci equivalenti è contenuta nell’articolo 10, comma 5, lettera b del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Il decreto ha recepito il Codice per i medicinali di uso umano. Il regolamento è stato introdotto dalle autorità europee nella direttiva 2001/83/CE. Nei Paesi anglosassoni i farmaci equivalenti sono noti come medicinali dal nome generico (generic name) e indicano i farmaci-copia di prodotti che non sono più protetti dal brevetto.

La bioequivalenza con il farmaco di riferimento di un medicinale generico per legge deve essere essere provata da studi sulla biodisponibilità. Questo indicatore misura la disponibilità del principio attivo nel sangue in un intervallo di tempo. Se la biodisponibilità dei due prodotti è sostanzialmente simile i farmaci si definiscono bioequivalenti. Senza questo requisito l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) non concede l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). La composizione del farmaco generico, così come la quantità e la qualità delle sostanze attive, devono essere equivalenti a quelle del medicinale di marca di riferimento. Anche le modalità di somministrazione devono essere identiche, così come il dosaggio per unità.

Differenze tra farmaci equivalenti e farmaci di marca

medicinali genericiI medicinali equivalenti altro non sono che una copia di un medicinale di marca presente sul mercato da molti anni. Il brevetto del principio attivo deve essere scaduto. Un medicinale equivalente si distingue dal farmaco di riferimento per la denominazione. Un farmaco equivalente prende il nome dal principio attivo (ad esempio paracetamolo), seguito dal nome dell’azienda autorizzata all’immissione in commercio. I medicinali di marca invece hanno nomi commerciali (ad esempio Tachipirina®).

Condividendo con il farmaco di marca le stesse sostanze attive e la stessa forma farmaceutica il medicinale equivalente ha ovviamente la stessa efficacia. Il paziente che opta per un farmaco generico non corre alcun rischio di compromettere la riuscita della terapia. I due prodotti possono contenere eccipienti diversi. Queste sostanze inerti, dal saccarosio al lattosio ai parabeni, non hanno proprietà terapeutiche e pertanto non incidono sulla bioequivalenza dei farmaci. Ciononostante è bene leggere attentamente il foglietto illustrativo per evitare di incorrere in reazioni allergiche.

Perché i farmaci equivalenti costano meno

farmaci equivalenti costiTra i principali vantaggi dei farmaci equivalenti si annoverano i costi inferiori rispetto ai medicinali di marca. I costi dei medicinali equivalenti sono di almeno il 20% più bassi rispetto ai prezzi dei farmaci di marca. La differenza di prezzo si deve alla scadenza del brevetto del principio attivo. Le aziende che producono un farmaco generico hanno costi inferiori perché non si occupano di sviluppare nuovi principi attivi. I produttori si limitano a replicare un farmaco già immesso in precedenza sul mercato. Inoltre non devono effettuare test su animali e umani per verificare l’efficacia del principio attivo, già ampiamente provata da anni di utilizzo del prodotto di marca.

Acquistare un medicinale generico significa garantire un risparmio anche al Sistema Sanitario Nazionale. Lo Stato emetterà un rimborso inferiore per i farmaci generici. Il denaro risparmiato per i rimborsi potrà essere investito nella ricerca farmacologica. In particolare le risorse risparmiate andranno a finanziare lo sviluppo di farmaci per curare le malattie rare. Medicinali “orfani” che spesso non vedono la luce perché non rappresentano un buon investimento per le case farmaceutiche.

Sicurezza dei farmaci equivalenti

Anche i farmaci equivalenti, come tutti i farmaci immessi in commercio, devono rispettare le Norme di Buona Fabbricazione (NBF). Non ci sono dunque differenze tra un farmaco equivalente e uno di marca per quanto riguarda la sicurezza e la qualità. I farmaci equivalenti devono superare gli stessi controlli. Questi prodotti sono altrettanto sicuri, efficaci e affidabili.

Sui farmaci equivalenti non vengono condotti ulteriori studi sugli animali e sull’uomo perché contengono principi attivi usati da anni e già ampiamente testati. Nella scheda per la sicurezza dei medicinali generici si richiamano le sperimentazioni effettuate per il farmaco di riferimento.

Un ulteriore vantaggio dei farmaci equivalenti è la maggiore attendibilità dei dati sugli effetti collaterali riportati nel foglietto illustrativo. I medicinali generici contengono principi attivi noti, in commercio da molti anni. Le aziende autorizzate alla messa in commercio pertanto dispongono di informazioni più esaustive sulle reazioni avverse.

Foto: via Pixabay

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